Έχετε ερωτήσεις; (+30) 210 428 6227info@idec.gr

Διακίνηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων

Τι είναι η Υ.Α. 1348/2004 και σε ποιους απευθύνεται

Η Υπουργική Απόφαση (Υ.Α.) 1348/2004 αφορά τις εταιρείες που εμπορεύονται και διακινούν ιατροτεχνολογικά προϊόντα και περιγράφει τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές ορθής πρακτικής διανομής των εν λόγω προϊόντων.

Από τις διατάξεις της Υπουργικής Απόφασης εξαιρούνται όσοι εμπορεύονται προϊόντα δικής τους παραγωγής.

Επομένως, η Υ.Α. απευθύνεται σε εμπόρους λιανικής πώλησης ιατροτεχνολογικών προϊόντων οι οποίοι διακινούν ή αποθηκεύουν τέτοια προϊόντα, καθώς και σε παραγωγικές εταιρείες που εμπορεύονται και πουλούν ιατρικά προϊόντα άλλων κατασκευαστών.

Σχετικά πρότυπα

Η ανάπτυξη των απαιτήσεων της Υ.Α. 1348 βασίζεται κυρίως στην Ευρωπαϊκή Οδηγία 93/42/EΟΚ και στα διεθνή πρότυπα ISO 9001 και ISO 13485, απομονώνοντας τις απαιτήσεις για χειρισμό, αποθήκευση και διανομή των προϊόντων.


Ποιος ο ρόλος της IDEC Α.Ε

Η IDEC, έχοντας μακρόχρονη εμπειρία στα συστήματα διαχείρισης και τη συμβουλευτική των επιχειρήσεων, διαθέτει την απαραίτητη τεχνογνωσία για την ανάπτυξη ενός συστήματος βασισμένο στις απαιτήσεις του προτύπου. Οι υπηρεσίες της IDEC περιλαμβάνουν τις εξής ενέργειες:

  • Υλοποίηση διαγνωστικής μελέτης όπου εντοπίζονται οι ελλείψεις της επιχείρησης με βάση τις απαιτήσεις του προτύπου.
  • Καθορισμό πλάνου ενεργειών. Καταγραφή και επιβεβαίωση των διαδικασιών του συστήματος.
  • Εκπαίδευση του προσωπικού
  • Διενέργεια επιθεωρήσεων για την επιβεβαίωση της σωστής τήρησης του συστήματος.
  • Παρουσία και υποστήριξη κατά τη διάρκεια της επιθεώρησης από τον Φορέα Πιστοποίησης
  • Ολοκλήρωση των εκκρεμοτήτων (μη συμμορφώσεων) που μπορεί να προκύψουν.
  • Υποστήριξη της επιχείρησης μετά την πιστοποίησή της διενεργώντας εσωτερικές επιθεωρήσεις και παρέχοντας συμβουλευτικές υπηρεσίες.

Εγγραφείτε στο newsletter μας και ενημερωθείτε για νέες υπηρεσίες, εκπαιδεύσεις, άρθρα και νέα.