Διαχείριση Ποιότητας Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων
Τι είναι το πρότυπο ISO 13485;
Η ανάπτυξη ενός συστήματος διαχείρισης ποιότητας ιατροτεχνολογικών προϊόντων προσδιορίζεται από οδηγίες της Ε.Ε και της Ελληνικής νομοθεσίας και ισχύει για τους παραγωγούς, εισαγωγείς, εμπόρους και διανομείς. Η εφαρμογή συστήματος καλύπτει τις υποχρεώσεις συμμόρφωσης μια επιχείρησης ως προς τις απαιτήσεις του ΕΟΦ (Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων), του κανονισμού MDR, της Υπ. Απόφασης 1348/2004 κ.α.
Η εφαρμογή συστήματος, μπορεί να οδηγήσει στην απόκτηση από την επιχείρηση, του διεθνούς πιστοποιητικού ISO 13485 ή βεβαίωσης εφαρμογής ως προς την YA 1348, από ανεξάρτητο διαπιστευμένο φορέα. H πιστοποίηση εκτός της προστιθέμενης αξίας που δίνει σε ένα οργανισμό και την ενίσχυση του marketing, οδηγεί σε νέες επιχειρηματικές ευκαιρίες στην αγορά των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.