Συμμόρφωση Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων κατά MDR
Ο κανονισμός MDR 745/2017 αποτελεί την οδηγία νέας προσέγγισης της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την απρόσκοπτη κυκλοφορία των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην αγορά της Ευρωπαϊκής Ένωσης και παράλληλα αντικατέστησε τον προκάτοχό του την Οδηγία MDD 93/42/EE.
Συνοπτικά:
- Ο νέος κανονισμός διευρύνει το πεδίο εφαρμογής, περιλαμβάνοντας τεχνολογικά προϊόντα που δεν καλύπτονταν από την οδηγία. Ωστόσο, εξαιρούνται ορισμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, όπως τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών και τα καλλυντικά. Ειδικοί κανόνες ισχύουν για τα συνδυασμένα προϊόντα (ιατροτεχνολογικό προϊόν και in vitro διαγνωστικό προϊόν ή φάρμακο). Οι διαδικτυακές πωλήσεις προϊόντων και υπηρεσιών εμπίπτουν επίσης στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού.
- Ο ορισμός του ιατροτεχνολογικού προϊόντος έχει αλλάξει, εισάγοντας νέους όρους όπως το μοναδικό αναγνωριστικό προϊόντος (UDI), τα κλινικά δεδομένα, τα κλινικά στοιχεία και τα σοβαρά περιστατικά.
- Οι υποχρεώσεις του κατασκευαστή έχουν διευρυνθεί, επηρεάζοντας τη διαχείριση κινδύνου και ποιότητας, τις κλινικές αξιολογήσεις, την τεχνική τεκμηρίωση, τις διαδικασίες αξιολόγησης και την οικονομική ευθύνη σε περίπτωση βλάβης από ελαττωματικά προϊόντα. Κάθε κατασκευαστής οφείλει να ορίζει υπεύθυνο για τη συμμόρφωση προς τις κανονιστικές διατάξεις και να εκδίδει δήλωση συμμόρφωσης (άρθρο 19), ενώ εφαρμόζει τη σήμανση CE στα προϊόντα του (άρθρο 20). Οι κατασκευαστές εκτός ΕΕ πρέπει να ορίζουν έναν μοναδικό εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο για τη διάθεση των προϊόντων τους στην αγορά της Ένωσης (άρθρο 11).
- Η ταξινόμηση των συσκευών είναι ζωτικής σημασίας και επηρεάζεται από τον MDR, ο οποίος περιγράφει 22 κανόνες για τον καθορισμό των κατηγοριών κινδύνου (παράρτημα VIII).
- Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί, ορίζονται για να ελέγχουν τα συστήματα διαχείρισης ποιότητας των κατασκευαστών, να εξετάζουν την τεχνική τεκμηρίωση και να εκδίδουν αξιολογήσεις συμμόρφωσης.
- Οι αξιολογήσεις συμμόρφωσης έχουν υποστεί σημαντικές αλλαγές, καθιστώντας αναγκαία τη σήμανση CE μόνο όταν πληρούνται οι γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων. Σε ορισμένες περιπτώσεις ενδέχεται να απαιτούνται κοινοποιημένοι οργανισμοί, ενώ οι κατασκευαστές ενδέχεται να έχουν επιλογές σε ορισμένες διαδικασίες αξιολόγησης.
- Ο MDR δίνει έμφαση στις κλινικές απαιτήσεις με σημαντικές αλλαγές στις διαδικασίες κλινικής έρευνας και αξιολόγησης με στόχο την αυξημένη προστασία της υγείας και της ασφάλειας μέσω της διαφάνειας και της ιχνηλασιμότητας.
Περίοδος Εφαρμογής:
Ο κανονισμός δημοσιεύθηκε το 2017 και προέβλεπε μία περίοδο μετάβασης τεσσάρων χρόνων. Η έλευση του Covid-19 σε συνδυασμό με την αδυναμία ερμηνείας του κανονισμού από τους κατασκευαστές, παραγωγούς και διανομείς οδήγησαν την Ευρωπαϊκή Ένωση στην παράταση της συμμόρφωσης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων σύμφωνα με τον MDR. Τον Μάρτιο του 2023 δημοσιεύτηκε η νέα καταληκτική περίοδος για την συμμόρφωση των Ιατροτεχνολογικών προϊόντων, που είναι η 26/05/2024 με τις ακόλουθες εξαιρέσεις.
Για τα τεχνολογικά προϊόντα που διαθέτουν πιστοποιητικό CE σύμφωνα με την Οδηγία MDD 93/42/EE ορίζονται οι ημερομηνίες:
- 31η Δεκεμβρίου 2027, για όλα τα τεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας ΙΙΙ και για τα εμφυτεύσιμα τεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας ΙΙβ (εκτός εξαιρέσεων)
- 31η Δεκεμβρίου 2028, για τα τεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας ΙΙβ (εκτός εκείνων που καλύπτονται παραπάνω, για τα τεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας ΙΙα και για τα τεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας Ι που τίθενται σε κυκλοφορία αποστειρωμένα ή έχουν λειτουργία μέτρησης
Τα τεχνολογικά προϊόντα τα οποία σύμφωνα με την Οδηγία MDD 93/42/EE δεν απαιτούσαν την συμμετοχή κοινοποιημένου οργανισμού και πλέον απαιτείται, επιτρέπεται να τεθούν σε κυκλοφορία ή να τεθούν σε χρήση έως την 31η Δεκεμβρίου 2028
Για να τεθούν σε ισχύ οι παραπάνω ημερομηνίες ο κατασκευαστής πρέπει έως της 26/05/2024:
- Να θέσει σε εφαρμογή σύστημα διαχείρισης ποιότητας
- Να έχει υποβάλει επίσημη αίτηση σε κοινοποιημένο οργανισμό για την εκτίμηση της συμμόρφωσης του τεχνολογικού προϊόντος
Υποχρεώσεις Διανομέων:
Οι διανομείς πριν την διάθεση των τεχνολογικών προϊόντων στην αγορά εξακριβώνουν ότι πληρούνται οι προϋποθέσεις που ορίζονται από τον κανονισμό MDR 745/2017:
- Το τεχνολογικό προϊόν φέρει την σήμανση CE και έχει καταρτιστεί δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ για το τεχνολογικό προϊόν
- Το προϊόν διαθέτει τις συνοδευτικές πληροφορίες που πρέπει να παρέχει ο κατασκευαστής (άρθρο 10, παράγραφος 11)
- Σε περίπτωση εισαγωγής, ο εισαγωγέας να συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις (άρθρο 13, παράγραφος 3)
- Έχει χορηγηθεί το UDI από τον κατασκευαστή
Οι διανομείς ιατροτεχνολογικών προϊόντων που επιθυμούν να συμβληθούν με τον ΕΟΠΥΥ για την παροχή ιατροτεχνολογικών προϊόντων (όπως οπτικά είδη, ακουστικά κτλ) απαιτείτε να διαθέτουν βεβαίωση ορθής διανομής ιατροτεχνολογικών προϊόντων σύμφωνα με την Υ.Α. 1348/2004.
